芜湖市卫生健康委员会进一步做好医疗技术临床应用管理工作的通知

各县（市）区卫生健康委、市直市管医疗机构：

为贯彻落实国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）和安徽省卫生健康委员会《关于贯彻落实医疗技术临床应用管理办法的通知》（皖卫医〔2019〕40号），现就进一步加强我市医疗技术临床应用监管提出如下要求，请认真贯彻执行。

一、严格落实医疗技术临床应用质量管理与控制制度

各县（市）区卫生行政部门和各级各类医疗机构要高度重视医疗技术临床应用管理工作，认真组织学习《办法》等相关内容，做好政策宣传、培训、贯彻、落实工作，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，持续改进医疗技术临床应用质量。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会按要求下设医疗技术临床应用管理的专门组织；其他医疗机构要设立医疗技术临床应用管理工作小组。各医疗机构要建立本机构医疗技术临床应用准入和管理、医疗技术临床应用评估、医师手术授权与动态管理等各项制度。

二、严格落实限制类医疗技术临床应用备案制度

医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他临床应用的医疗技术三类进行管理。

(一)禁止类医疗技术。在国家发布禁止类技术目录之前，医疗机构禁止使用临床应用安全性和有效性存在重大问题的医疗技术、存在重大伦理问题的医疗技术、卫生健康行政部门明令禁止临床应用的医疗技术、临床淘汰的医疗技术和未经临床研究论证的医疗新技术等。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在所涉产品经相关部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

（二）限制类医疗技术。按照《办法》要求，对限制类医疗技术实施备案管理。限制类技术包括国家限制类医疗技术和安徽省限制类医疗技术（目录见附件1），以下统称“限制类技术”。备案程序如下：

1、自我评估。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，须严格按照相关医疗技术临床应用管理规范对照本机构条件进行自我评估。符合条件的，方可开展相应限制类技术的临床应用。

2、备案管理。符合条件的医疗机构开展限制类技术临床应用，应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料须包括以下内容，并按顺序装订成册，同时制作成PDF格式一并报送。

（1）《安徽省医疗技术临床应用备案申请登记表》（见附件2）；

（2）开展临床应用的限制类技术名称、具备的条件及有关评估材料；

（3）本机构医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证材料；

（4）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）的执业医师证书、医院授权证明等资质证明材料；

（5）开展限制类医疗技术的医师接受规范化培训材料；

（6）卫生健康行政部门规定的其他材料。

3、副本备注。卫生健康行政部门在“医疗机构电子化注册系统”中增设“备注”栏目，统一标题为“国家和省级限制类医疗技术临床应用备案情况”。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内，将医疗机构开展限制类技术临床应用的技术名称、完成备案时间等信息添加至该栏目，注明该技术属于国家级限制类医疗技术或省级限制类医疗技术。

4、报告制度：经备案后限制类医疗技术临床应用过程中出现重大医疗质量与安全问题、重大伦理问题或发生与技术相关的严重不良后果；或者出现其他不满足相关技术管理规范要求时，医疗机构应立即向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。卫生健康行政部门接到报告后应及时取消该限制类医疗技术临床应用备案，并逐级上报国家和省卫生健康委，核查确属医疗技术本身存在问题的，暂停该项医疗技术的临床应用。

5、公示制度。医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。我委将在芜湖市卫生健康委员会官网公示辖区内备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，广泛接受社会监督。

6、培训制度。拟开展限制类医疗技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。国家限制类医疗技术由国家卫生健康委员会组织制定培训标准和考核要求；省级限制类医疗技术由省卫健委制定培训标准和考核要求，有关标准和要求另行通知。

7、信息管理。医疗机构登陆“安徽省医疗技术临床应用信息化监管平台”（http://yljsjg.ahwjw.gov.cn）报送限制类技术开展情况数据信息，国家限制类技术逐例录入，省限制类技术每月录入开展例数。各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息的分析、评价和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

（三）其他临床应用的医疗技术。未纳入禁止类技术和限制类技术目录的其他临床应用的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务和技术能力等，在自我实施严格管理的前提下，自行决定开展临床应用。

三、加强医疗技术临床应用监督管理

各级卫生健康行政部门要认真落实《办法》要求，加强对辖区内医疗机构的监督管理力度，指导医疗机构依法、依规开展医疗技术临床应用管理。强化对辖区内医疗机构医疗技术临床应用的事中事后监管，限制类技术临床应用的开展情况、备案情况、信息报送情况、信息公开情况等是监督管理的重要内容。对违规开展医疗技术临床应用、不按要求备案、提供虚假材料、开展禁止类医疗技术等违反《办法》规定的行为要及时纠正，并依法依规严肃进行处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、其他要求

本通知下发前已开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当对照《办法》和本《通知》要求及相关医疗技术临床应用管理规范，重新进行自我评估，符合临床应用条件的，在2020年1月30日前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提交备案材料，重新履行备案程序。不符合要求或者未进行备案的，不得再开展该项医疗技术。

联系人：芜湖市卫生健康委医政医管与中医药科 夏静静，电话： 0553-3824101

附件：1.安徽省限制临床应用医疗技术目录(试行)

2.安徽省医疗机构限制类医疗技术备案表

3.2013年国家卫生计生委发布的四级内镜诊疗技术

                    芜湖市卫生健康委员会

                     2019年12月25日