2024年芜湖市卫生健康委“以案释法”典型案例（一）

某医疗机构检验活动超出已登记范围案

【案情简介】

2023年上半年，芜湖市卫健委卫生健康执法人员对我市某医疗机构进行依法执业日常监督检查。执法人员现场检查时发现某医疗机构《医疗机构执业许可证》的诊疗科目登记为医学检验科（临床体液、血液专业；临床化学检验专业），没有登记医学检验科的临床免疫、血清学专业，但在医学检验实验室内抽查医疗器械使用情况时发现有未使用的用于开展临床免疫学检验项目的试剂盒，随即查看该实验室的检验网络管理系统时发现部分检验报告中有涉及临床免疫学的检测项目结果。后期，执法人员又对该医疗机构的法定代表人和实验室负责人进行了逐一询问，最终证实该医疗机构存在未核准登记临床免疫、血清学专业的情况下开展了临床免疫学实验室检验活动的违法行为。

【处罚结果】

依据《医疗机构管理条例》第四十六条的规定，芜湖市卫健委对该医疗机构作出警告，没收违法所得52727.5元，并处以80000元罚款，责令停止七日实验室检验活动的行政处罚。

【典型意义】

《医疗机构管理条例》第二十六条规定：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。超出《医疗机构执业许可证》的登记或者备案的诊疗科目开展相应诊疗行为的现象，在一些医疗机构，特别是民营医疗机构中时有发生。医疗机构超出登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动，往往是由于其自身硬件条件或者医护配备达不到科目设置要求，也可能是医疗机构的管理人员对诊疗科目和诊疗活动把握不准确所致。超出诊疗科目的诊疗行为极有可能给人民群众的健康权益带来损害，是卫生健康行政部门长期以来重点打击的对象。相比普通类型的超范围执业案件来说，本案件的案情更相对特殊，打破了医疗机构普遍认为只要登记了一级诊疗科目就可以开展该诊疗科目下所有二级诊疗专业的片面观点。原卫生部《诊疗科目名录使用说明》（1994年9月5日）规定，医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；在某一级科目下只开展个别二级科目诊疗活动的，应直接填写所设二级科目。本案件中涉及的超范围执业活动为登记了一级诊疗科目（医学检验科），但未按照《医疗机构临床实验室管理办法》第六条第二款的规定登记二级诊疗专业（临床免疫学专业）即开展了临床免疫学专业相关实验室活动。在医疗机构的科目设置中，医疗机构应认真学习领悟卫生健康相关法律法规，避免出现对法律法规和规范的理解误区，并在后期的执业过程中依法依规进行登记或备案后再开展相应诊疗活动，规范医疗市场秩序，保障人民群众健康权益。